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医疗器械注册证办理需要哪些步骤?

浏览次数:4次     发表时间:2019-10-9
医疗器械行业,对行业本身比较敏感,审核也会比较严格。如果想做什么牌,更难。虽然是这样说的,但也不是没有办法,下面是小编关于医疗器械注册证书的具体内容。
(一)医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资质证书:
申请生产的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内;
(3)产品技术报告:
至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据。
(四)安全风险分析报告:按YY0316《医疗器械风险剖析规范》的要求。对动力损害、生物损害、环境损害、使用损害、功能失效、保护保养不善、老化等造成的损害进行剖析,并提出相应的预防措施;
(五)适用的产品标准和说明书:
采用国家标准或者行业标准作为适用产品标准的,应当提交采用的国家标准或者行业标准文本;注册的产品标准应当由生产企业签名、盖章。
生产企业应当提供其申请的产品符合国家标准和行业标准的声明,产品上市后由生产企业承担质量责任的声明,以及有关产品的型号、规格说明。
(六)产品性能自检报告:
产品性能自检项目应为注册产品标准规定的出厂检验项目,并由主检或主检、检签字。执行国家标准或者行业标准的,生产企业应当补充检验项目。
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
医疗器械需要检验的,应当在临床试验开始前六个月内提交医疗器械检验机构出具的检验报告。对不需要进行临床试验的医疗器械,应当在注册验收前1年内提交医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定的,应当提供相应的说明文件。
(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见附件12);
(九)医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件——根据不同产品的要求提供相应的质量体系评价报告:
1。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在有效期内签署并盖章的系统评估报告;
2.医疗器械生产质量管理标准检验报告或医疗器械质量体系认证证书;
3。国家已经实施生产实施细则的,应当提交实施细则的验收报告;
(十一)提交材料真实性的自我保证声明:
应包括提交的材料清单和制造商承担法律责任的承诺。
办理相关医疗器械注册证书,还需要前期有一个大致的了解,申请办理需要携带的材料和相关证明,要想弄清楚,还有证书的有限期限,也要弄清楚,没等到过期还不知道,这有点尴尬。
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