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医疗器械注册周期与费用介绍

浏览次数:10次     发表时间:2019-10-9
对于初创企业来说,从研发设计阶段到消费市场,产品至少要经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申请、生产许可申请等漫长而无利可图的过程。那么,如何评价产品的安全风险、注册期限、投资和成本呢?是创业者最关心的问题。基于以上问题,我撰写了这篇文章,希望能对正在进入医疗行业的初创企业有所帮助。本文将简要介绍注册检测、临床试验、注册申请、生产许可证申请、产品营销等医疗器械注册周期的必要阶段。
(一)登记检查
一。法律背景
《医疗器械分类界定管理办法》明确规定,申请二类、三类医疗器械注册应当进行注册检查。医疗器械检验机构应当按照产品技术要求对有关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的有关要求,只有通过注册检验的,方可进行临床试验或者申请注册。第一类医疗器械的备案,备案人可以提交产品自检报告。
二.注册检验内容
医疗器械注册验证检验机构(必须是国家食品药品监督管理局认可的有资质的机构)是在企业提供技术要求的基础上,对医疗器械做相应的检测,检测内容主要包括安全性能检测、电磁兼容检测(有源产品需要,被动产品不需要)、生物相容性试验等。
三。检测周期
2017年3月15日,经国务院批准,财政部发布《关于清理规范若干行政事业性收费政策的通知》(财税〔2017〕20号)。通知明确:自2017年4月1日起,取消包括医疗器械检验费在内的多项事业性收费,其中包括医疗器械注册检验费。据统计,中国食品药品监督管理总局认定的国家医疗器械检验机构有53家。各医疗检验机构事先对这项政策没有足够的准备,但必须按时执行。政策似乎对这个行业有所帮助,但短期内却造成了很多混乱。企业送检要排很长的队,过去60个工作日可以完成,现在200个工作日大概也不能完成。一些机构只接受省级样本,不接受跨省样本,因为取消收费后,费用由省里承担,没有足够的资源对外提供服务。当然,国家食品药品监督管理局也逐渐意识到当前的混乱局面,领导高度重视,并指派相关人员进行了深入研究。针对目前的情况,企业可以做的就是在产品开发和项目审批过程中引入专业的监管人员进行检查,并协助研发工程师在设计中明确遵循标准和监管要求,减少后期整改的难度。并在研制阶段检验前做了全面的验证试验,成功地提高了试验合格率。
四。发展预测
不难发现,我国医疗器械注册检验制度正在重构,并逐步形成以下趋势:
第一,厂家要着力建立自己的自检制度。因为放松管制意味着制造商将承担更多的首要责任;
第二,官方检验机构正在重新定位,明确新的职责,如继续承担监督抽查任务,承担强制标准执行任务。
最后,第三方检验机构迎来了新的机遇。第三方检验机构一直希望在注册检验领域为企业提供服务。过去没有机会,现在有机会。今后,大批第三方检验机构将有很多机会参与整个检验体系的建设,分一杯羹。有了更多的测试资源,公司将有更多的选择,这是一件好事。今后的检查制度改革必须有利于产业发展。
(二)临床评价
一。法律背景
医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第4号)
医疗器械临床评价指导原则(2015年第14号通知)
(国家食品药品监督管理局、国家卫生和计划生育委员会令第25号)
《关于医疗器械临床试验备案有关事项的通知》(2015年第87号)
豁免临床试验的第二类医疗器械(2014年第12号通知)——488种第二类产品
豁免临床试验的第三类医疗器械(2014年第13号通知)——79种第三类产品
第二批免予临床试验的医疗器械(2016年第133号通知)——267种二类产品(含15种试管婴儿)和92种三类产品
临床试验批准的第三类医疗器械(2014年第14号通知)——8种第三类产品
第三批免予临床试验的医疗器械(2017年第170号)--116种二类试管婴儿、11种三类产品、37种二类产品
2.临床评价途径
临床评价的三种方式:对列入临床试验豁免医疗器械目录的产品,对符合条件的产品进行临床试验豁免;对同类医疗器械临床试验或临床使用中获得的数据进行分析评价;按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验;
三。执行建议
如果产品不在目录中,则只能通过临床试验或临床评估进行测试。对于新公司的第一个产品,如果条件允许,建议进行临床试验。
首先,在临床上很难获得经验数据和比较数据的认可。其次,第一个产品注册后,其他产品的注册也将很快启动,方便后续临床工作。对于临床试验工作,建议委托第三方组建一支强大专业的CRO团队,促进临床进展的更快更好的推进。
(3)产品注册申报
编写产品评审资料、研究资料、制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、手册、标签样品等清单,提交国家食品药品监督管理总局。
(四)申请生产许可证
一。法律背景
医疗器械监督管理有明确规定:从事二级、三级医疗器械生产的,生产企业向所在地省级人民政府申报,药品监督管理部门由自治区、直辖市申请食品生产许可证,提交符合本条例规定条件的证明材料和医疗器械生产登记资料。证书。
受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内,按照国务院食品药品监督管理部门制定的《医疗器械生产质量控制标准》的要求,对申请材料进行审核。
符合规定条件的,给予许可,发给医疗器械生产许可证;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。
根据现行法规,医疗器械在获得许可证之前必须进行注册。因此,新办企业在取得注册证后,如果不能立即销售产品,将面临一个特殊时期。他们需要申请“生产许可证”。
2.申请期
生产许可证申请,规定为30个工作日,即1个月时间。现场审核无重大缺陷,整改顺利的,2-3个月内基本可取得生产许可证。在这一阶段,公司可以提前预热,做好营销、展销试销,但切记不要销售。
因此,在申请生产许可证的过程中,公司基本形成了所有的流程和文件,所有人员都已到位。什么都有,只欠生产许可证。
三。生产许可证与登记证的区别
(1)医疗器械产品注册证书
医疗器械产品注册证书是医疗器械产品销售的合格证书。第一类医疗器械产品应当向市食品药品监督管理局备案。
第二类医疗器械产品注册,应当向产品所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请材料。第三类医疗器械产品的注册,申请人应当向国家食品药品监督管理局提交注册申请材料。
(2)医疗器械生产许可证
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业取得医疗器械产品生产资质证书的凭证。从事第一类医疗器械生产的,应当向市食品药品监督管理局备案。
预算和流程
在产品注册过程中,成本和时间是创业团队最关心的问题。以下是详细的流程表,包括每个阶段的时间和成本。
(一)费用
对于资本投资,没有严格的细节。但粗略计算:企业注册费可以忽略不计;研发投入需要结合具体的产品和团队,难以估算。
不过,拥有5人的研发团队,每年的人力资源成本约为100万。工厂的建立涉及工厂的装修和后期制度的建设。厂房装修及租赁费按1000平方米计算,装修费约200万元。租金30元/平方米/月,一年36万元,水电物业近50万元。
质量体系建设是一项系统工程,涉及产品的全生命周期,简单估算成本约50万。注册测试不收费,如果产品是免费的临床费用,做临床字根据产品,几万到几千万是可能的。
国内三类产品的初始注册费为15.36万元,二类产品的初始注册费由省级价格和财政部门确定。以江苏省为例,二类产品的首次注册费为8.45万元。小微企业提交的第二类医疗器械产品,可免收第一次注册费。推荐阅读:医疗器械注册成本详细分析
(2)时间
时间上,我们也可以简单粗略的计算:工厂选址按3个月计算,公司注册用时约30个工作日;车间装修用时约3个月;如果产品研发已基本定型,可直接开始注册验货。
所有合格项目的修复或整改可按150个工作日计算,若产品无临床实践,则相对简单。如果产品没有临床实践,需要根据产品来确定,3个月到1年或2年是可能的。
资料准备齐全后,报国家食品药品监督管理局验收。技术评审中心将列队进行评审和整改,预计需要180个工作日。评审通过后,进行系统评估。无重大缺陷的,30个工作日后领取产品注册证。
二、三类产品的时差主要体现在临床方面,注册测试和复审阶段的时差其实并不大。简单计算,除去前期准备阶段,产品注册时间约为360个工作日+临床试验时间。
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